治験事務局

治験とは

薬が病院などで使われたり、薬局で販売されるためには、厚生労働省から認可を受けなくてはいけません。認可を受けるためには、有効性や安全性について調べなくてはならず、そのために人に対して行なわれる試験のことを治験といいます。

薬ができるまで

薬ができるまでには、多くの段階を踏まなくてはなりません。まず製薬会社の研究者や医師が病気の原因について詳しく研究し、「薬のもと」になりそうな物質を探します。その後、動物を対象に、「薬のもと」が病気に対して効果があるかどうかと副作用が調べられます。ここで、効果が期待でき、大きな副作用がないものが「薬の候補」として人に使用されます。
治験では次の３つの段階があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。

第１相（フェーズ１）

少人数の健康な成人を対象に、ごく少量から使い始め、少しずつ投与量を増やしていき、副作用などの安全性について調べます。

第２相（フェーズ２）

少数の患者さんを対象に「薬の候補」の有効性、安全性、使い方（投与量・投与方法など）を調べます。

第３相（フェーズ３）

多くの患者さんを対象に、これまで得られた有効性、安全性が他の患者さんにも当てはまるかどうかを確認します。

これらの試験で得られた結果が厚生労働省に提出されます。ここで薬として役立つかどうか審査され、問題がなければ認可されます。また、認可された後も、実際に多くの患者さんに使われた結果、得られた効果や安全性について調べられます。

治験では、治験に参加する人の人権や安全性、プライバシーを守るために厚生労働省により「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）が定められています。治験を行うにあたり、このGCPに基づき行うことが義務付けられています。
治験促進センター（JMACCT）

当院の治験一覧（2020年10月1日現在）

治験審査委員会

治験審査委員会は医師などの医療関係者だけでなく、病院と利害関係のない人や専門外の人も参加します。治験に参加する人の人権や安全性を守って治験が行えるかを審査しています。

• 神経病院治験審査委員会設置要綱[PDF:136 KB]
• 神経病院治験審査委員会細則[PDF:232 KB]
• 治験審査委員会名簿[PDF:76KB]