治験事務局

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概要

治験とは

薬が病院などで使われたり、薬局で販売されるためには、厚生労働省から認可を受けなくてはいけません。認可を受けるためには、有効性や安全性について調べなくてはならず、そのために人に対して行なわれる試験のことを治験といいます。

薬ができるまで

薬ができるまでには、多くの段階を踏まなくてはなりません。まず製薬会社の研究者や医師が病気の原因について詳しく研究し、「薬のもと」になりそうな物質を探します。その後、動物を対象に、「薬のもと」が病気に対して効果があるかどうかと副作用が調べられます。ここで、効果が期待でき、大きな副作用がないものが「薬の候補」として人に使用されます。
治験では次の３つの段階があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。

第１相（フェーズ１）
少人数の健康な成人を対象に、ごく少量から使い始め、少しずつ投与量を増やしていき、副作用などの安全性について調べます。
第２相（フェーズ２）
少数の患者さんを対象に「薬の候補」の有効性、安全性、使い方（投与量・投与方法など）を調べます。
第３相（フェーズ３）
多くの患者さんを対象に、これまで得られた有効性、安全性が他の患者さんにも当てはまるかどうかを確認します。

これらの試験で得られた結果が厚生労働省に提出されます。ここで薬として役立つかどうか審査され、問題がなければ認可されます。また、認可された後も、実際に多くの患者さんに使われた結果、得られた効果や安全性について調べられます。

治験では、治験に参加する人の人権や安全性、プライバシーを守るために厚生労働省により「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）が定められています。治験を行うにあたり、このGCPに基づき行うことが義務付けられています。
治験促進センター（JMACCT）

当院の治験一覧（20２０年1月現在）

診療科名治験責任医師名対象疾患治験薬または治験機器治験の種類
神経小児科 熊田　聡子 ミトコンドリア病 SPP-004 第Ⅲ相（検証試験）
神経小児科 熊田　聡子 ミトコンドリア病 SPP-004 第Ⅲ相（検証試験後）
神経小児科 熊田　聡子 乳児型ポンペ病 avalglucosidase alfa 第Ⅱ相
脳神経内科 川田　明広 孤発性筋萎縮性側索硬化症 E2007 第Ⅱ相
脳神経内科 清水　俊夫 筋萎縮性側索硬化症 E0302 第Ⅲ相
脳神経内科 横地　房子 パーキンソン病 KW-6356 第Ⅱ相
脳神経内科 沖山　亮一 パーキンソン病 LY03003 第Ⅰ相
脳神経外科 松尾　健 てんかん Padsevonil 第Ⅲ相
脳神経内科 清水　俊夫 筋萎縮性側索硬化症 MT-1186 第Ⅲ相

治験審査委員会

治験審査委員会は医師などの医療関係者だけでなく、病院と利害関係のない人や専門外の人も参加します。治験に参加する人の人権や安全性を守って治験が行えるかを審査しています。

治験審査委員会　会議の記録の概要

令和２年度

平成３１（２０１９）年度
平成３０年度
平成２９年度
平成２８年度
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平成２６年度
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平成２３年度
平成２２年度
平成２１年度

最終更新日：2020年3月24日

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