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医師主導治験の実施~小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するヘリウム・酸素混合ガスの使用について~

2018年07月02日

都立小児総合医療センターは「小児の専門病院として」の臨床実績や国家戦略特区の枠組みを活用して、小児医療に関する医薬品・医療機器の治験、質の高い臨床試験に取り組んで来ました。このたび、小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対する医師主導治験を下記の通り実施します。

1 概要

空気の通り道である気道が細い小児において、急性細気管支炎や気管支喘息、先天性気管狭窄症などの気管狭窄病変を有する疾患では、時に重症化し、致死的になることがあります。これらの疾患は手術以外には人工呼吸器管理のような対症療法が主体となります。本治験では、通常の空気よりも低密度で狭窄した気道でも流れやすいヘリウム・酸素混合ガスの使用による呼吸不全の改善への効果や安全性を確認し、医薬品としての製造販売承認を目指します。

2 治験名

小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するヘリウム・酸素混合ガス(AW-PD01)の第Ⅱ相臨床試験

3 目的

日本人小児の気道狭窄病変に伴う呼吸不全に対するAW-PD01の安全性を確認する

4 対象

気道狭窄病変を有し、小児集中治療室で人工呼吸管理を要するもの

5 目標症例数

15例

6 実施機関

2018年7月から2020年6月まで(予定)

7 治験実施医療機関

都立小児総合医療センター・国立成育医療研究センター

8 その他

国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の臨床研究・治験推進研究事業(日本医師会)により行っています。臨床研究登録(日本医師会):JMA-IIA00357【詳細はこちらを参照ください】

報道発表

2018年07月02日

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